汕尾市城区iso13485认证机构

发布时间：2025-08-24 02:45:00 丨 浏览次数：130

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汕尾城区iso13485医疗器械质量认证科普：

戴明博土所提出的ＰＤＣＡ循环，是一种能使任何一项活动都能有效进行的合乎逻辑的工作程序。在ＰＤＣＡ循环中，“计划（Ｐ）—实施（Ｄ）—检查（Ｃ）—处理（Ａ）”的管理循环是现场质量保证体系运行的基本方式，它反映了不断提高质量应遵循的科学程序。ＰＤＣＡ循环在具体实施过程中包括八个步骤，目前在企业的质量管理中得到了极为广泛的应用。

公司在进行产品改善的过程中，所遇到的绝大部分问题都横贯在多个部门之间，跨功能性的问题点才是导致公司出现重大的有效性失常或产生重大质量事件的主要原因。因此，需要成立8Ｄ团队来进行产品的改善。在8Ｄ改善中，Ｄ1是寻找合适的专家和工程师，成立合适的工作小组；Ｄ2是使用客户能充分理解的语言和做法来定义、描述问题。应以最客观的立场接受、分析客户的抱怨，找到产生问题的真正原因，进而有效地妥善解决问题。

汕尾城区iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前汕尾城区企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了汕尾城区企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

汕尾城区景鸿iso认证有限公司，专业服务汕尾城区本土企业17年，服务汕尾城区超过300家企业，欢迎您的来电咨询。