汕尾陆丰市iso13485认证机构

发布时间：2024-04-24 02:45:00 丨 浏览次数：256

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汕尾陆丰iso13485医疗器械质量认证科普：

当企业的管理人员发现生产现场的问题时，就会思考解决问题的方式。但是，通常的解决方式往往只是解决表面问题，经过一段时间，问题又可能重复发生。例如，发生重大事故时，企业就将所有的管理人员集中到一起开会，讨论了很长时间才拿出临时改善方案，到最后却发现问题依然存在。

汕尾陆丰iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前汕尾陆丰企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了汕尾陆丰企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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