汕尾市华侨区iso13485认证机构

发布时间：2024-08-24 02:45:00 丨 浏览次数：200

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汕尾华侨区iso13485医疗器械质量认证科普：

公司在日常运作中都要执行很多相关的规章制度，这些规章制度对公司的各项管理提供了很大帮助。但是，并不是所有的规定都是正确的，不合理的规定非但不能帮助企业改善管理，甚至很可能与公司的正常运作发生冲突，从而影响到整个企业的行政效率。

因此，应认真严格地检查企业内各部门的各项规定是否合理和有必要。凡是对生产和管理会产生负面影响的规定，都要坚决、彻底地予以废除；对于那些比较繁琐并且累赘的规定，要尽最大可能地加以整合和简化。合理的规定应该是行政作业管理的主因，能卓有成效地提高企业的行政效率。

汕尾华侨区iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前汕尾华侨区企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了汕尾华侨区企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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