汕尾市陆河县iso13485认证机构

发布时间：2024-12-24 02:45:00 丨 浏览次数：144

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汕尾陆河iso13485医疗器械质量认证科普：

每一个运作流程所遵循的规律特点都是从客户的需求到客户满意度的循环。其中，包含了产品的实现、产品质量的检验，以及客户满意度的变化的检验监测等。当发现产品质量参差不齐，或客户的满意度越来越差，公司高层就必须分析、检讨出现问题的流程并改进这些不完善的流程。

公司还需要考虑流程改造过程中所需要的设备和资源的有力支持，必须有相关的公司规定来支持流程的运作。流程运作是否有效又需要有比较客观的指标来衡量，这些衡量指标的确定和监控测量由相关的部门负责实现。

流程运作的过程中，需要多方面的全力支持，所涉及的人员必须具备一定的能力和技能。只有这样，流程才能持续运作下去。另外，明确运作流程的服务对象，才能使运作流程体现出有效性，对公司绩效的改善做出贡献。

汕尾陆河iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前汕尾陆河企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了汕尾陆河企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

汕尾陆河景鸿iso认证有限公司，专业服务汕尾陆河本土企业17年，服务汕尾陆河超过300家企业，欢迎您的来电咨询。